Covid-19: Regulador europeu interrompe avaliação da vacina CureVac após empresa anunciar saída do processo

A Agência Europeia do Medicamento (EMA), revelou esta terça-feira o término do processo de avaliação contínua da vacina contra a Covid-19 da CureVac, na sequência de a empresa ter retirado a sua injeção da lista de pedidos de aprovação do regulador.

“A EMA encerrou a revisão contínua do CVnCoV, vacina da CureVac, depois de a empresa ter informado que se iria retirar do processo”, revelou a EMA em comunicado.

Na mesma nota, o regulador indica que “desde fevereiro de 2021, o Comité de Medicamentos Humanos ( CHMP ) da EMA tem revisto os dados da CVnCoV no âmbito de uma revisão contínua, em que a empresa apresenta os dados à medida que se tornam disponíveis, a fim de acelerar a avaliação de um eventual pedido de autorização de introdução no mercado”.

“No momento do anúncio de saída da empresa, a EMA tinha recebido dados não clínicos (laboratoriais), dados de estudos clínicos em desenvolvimento, dados sobre a qualidade e o processo de produção da vacina e o plano de gestão de risco”, adianta.

O organismo sublinha ainda que “embora estivesse a acelerar a revisão dos dados, algumas questões sobre a qualidade da vacina – que afetavam a sua relação benefício-risco – e o facto de os resultados do estudo principal terem mostrado uma eficácia modesta, ainda se mantinham por resolver”.

“Na sua carta à EMA , a empresa afirmou que se retirou porque decidiu concentrar os seus esforços num programa diferente de desenvolvimento da vacina COVID-19”, explica o regulador.

Isto significa, acrescenta ainda, “que a EMA já não está a avaliar os dados sobre a vacina e não vai vai concluir esta revisão. A empresa reserva-se o direito de solicitar outra revisão contínua ou de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado no futuro”, conclui na mesma nota.

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