Covid-19: EMA inicia exame contínuo ao novo medicamento da AstraZeneca

O Comité de Medicamentos Humanos da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) deu início à revisão contínua do Evusheld (conhecido como AZD7442), desenvolvido pela AstraZeneca para a prevenção de Covid-19 em adultos. A decisão do CHMP de iniciar a revisão contínua desta combinação de dois anticorpos monoclonais (tixagevimabe e cilgavimabe), é baseada em resultados preliminares de estudos clínicos, que sugerem que o medicamento pode ajudar a proteger contra a doença. A EMA começou a avaliar dados de estudos laboratoriais e em animais (dados não clínicos).

A EMA irá avaliar mais dados sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento assim que estiverem disponíveis. A revisão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para que a empresa envie um pedido de autorização de comercialização formal. A agência irá avaliar a conformidade da Evusheld com as normas habituais da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.

Este medicamento é feito de tixagevimabe e cilgavimabe, dois anticorpos monoclonais. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetada para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). O tixagevimab e o cilgavimab foram concebidos para se ligarem à proteína spike do SARS-CoV-2 (o vírus que causa o Covid-19) em dois locais diferentes. Ao ligar-se à proteína spike, espera-se que o medicamento impeça o vírus de entrar nas células do corpo e causar infeção. Como os anticorpos se ligam a diferentes partes da proteína, usá-los em combinação pode ser mais eficaz do que usar qualquer um deles isoladamente.

Uma revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento ou vacina promissora durante uma emergência de saúde pública. Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação em um pedido formal de autorização de comercialização.

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